RESOLUÇÃO CFM Nº 2.215, DE 27 DE SETEMBRO DE 2018.

* Conselho Federal de Medicina - Extratos Alergênicos para Fins Diagnósticos e Terapêuticos nas Doenças Alérgicas - Utilização - Normas Mínimas *

Estabelece as normas mínimas para a utilização de extratos alergênicos para fins diagnósticos e terapêuticos nas doenças alérgicas.

O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e

Considerando que os extratos alergênicos são utilizados na avaliação diagnóstica e no tratamento das doenças alérgicas mediadas por IgE, e que a imunoterapia alérgeno-específica ("vacinas" de alérgenos) deve ser personalizada e individualizada de acordo com o grau de reatividade e a relevância clínica da sensibilização alérgica apresentada pelo paciente;

Considerando que os extratos alergênicos empregados na imunoterapia de aplicação subcutânea ou sublingual diferem de vacinas anti-infecciosas com relação à estabilidade, conservação e mecanismos de ação; portanto, as normas que regulam o uso destas não se aplicam aos extratos alergênicos;

Considerando que os processos de diluição da potência dos extratos alergênicos (testes alérgicos e "vacinas" de alérgenos), realizados por profissional habilitado, para fins de diagnóstico e terapêutica individualizada como imunoterapia alérgeno-específica, realizados na prática clínica, não são considerados manipulação de alérgenos; dessa forma, tais diluições de extratos alergênicos não caracterizam manipulação de produtos farmacêuticos ou alteração imunoquímica de produto farmacêutico;

Considerando que os testes alérgicos e a imunoterapia alérgeno-específica são procedimentos médicos reconhecidos pela Associação Médica Brasileira e pelo Conselho Federal de Medicina;

Considerando que a aplicação e o acompanhamento da imunoterapia específica com alérgenos é baseada no planejamento técnico elaborado pelo médico responsável;

Considerando que é vedado ao médico comercializar medicamentos ou obter vantagem pela comercialização de medicamentos cuja compra decorra de influência direta em virtude de sua atividade profissional (Princípios fundamentais IX - artigo 69 do CEM - Resolução CFM nº 1.931/2009);

Considerando a Resolução CFM nº 2.147/2016, que estabelece as normas sobre a responsabilidade, atribuições e direitos de diretores técnicos, diretores clínicos e chefias de serviço em ambientes médicos;

Considerando, finalmente, o decidido na sessão plenária realizada em 27 de setembro de 2018;, resolve:

Art. 1º A utilização de extratos alergênicos para fins diagnósticos e terapêuticos é procedimento integrante da prática médica, devendo o médico selecionar, fixar as concentrações dos alérgenos, prescrever e orientar as diluições adequadas a serem administradas aos pacientes para imunoterapia alérgeno-específica, baseado na intensidade e na importância clínica da sensibilização alérgica identificada, observados os padrões internacionalmente aceitos como de excelência técnica.

Art. 2º Os procedimentos e requisitos técnicos referentes à diluição e à conservação de extratos alergênicos não estão sujeitos às normas previstas para as vacinas anti-infecciosas, devendo a imunoterapia subcutânea ser aplicada em locais apropriados, conforme Anexo.

Art. 3º A indicação, orientação, supervisão e interpretação de testes cutâneos com alérgenos, bem como a prescrição, o planejamento e a supervisão do esquema de aplicação da imunoterapia alérgeno-específica subcutânea ou sublingual, são atos privativos de médicos.

Art. 4º A responsabilidade técnica dos serviços de alergia e imunologia deverá ser exercida por médico com registro de qualificação de especialista (RQE) em alergia e imunologia, no CRM de sua jurisdição, conforme Capítulo III, artigo 9º, parágrafo 1º do Anexo da Resolução CFM nº 2.147/2016;

Parágrafo único. Nos serviços com atendimento exclusivo de pacientes pediátricos, a responsabilidade técnica deverá ser exercida por médico com RQE em alergia e imunologia ou RQE em alergia e imunologia pediátrica.

Art. 5º Fica revogada a Resolução CFM nº 1.794/2006.

Art. 6º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

CARLOS VITAL TAVARES CORRÊA LIMA

Presidente do Conselho

HENRIQUE BATISTA E SILVA

Secretário-Geral