PORTARIA SCTIE Nº 77, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2018.

* Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - Sistema Único de Saúde - Eculizumabe - Incorporação *

Torna pública a decisão de incorporar o eculizumabe para tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar o eculizumabe para tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), no âmbito do SUS, mediante as seguintes condicionantes:

1. Protocolo de uso do eculizumabe estabelecido pelo Ministério da Saúde;

2. atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;

3. registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;

4. uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos);

5. laudo próprio para dispensação do medicamento;

6. fornecimento aos respectivos hospitais; e

7. negociação para redução significante de preço.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN